近日，上海极悦开户平台通过ISO13485国际体系认证，获得由SGS发表的国际质量管理体系尺度认证证书。
　　ISO13485：2003尺度的全称是《医疗器械质量管理体系 用于规则的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该尺度由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求尺度化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立尺度。
　　该尺度自1996年宣布以来，在全世界得到广泛实施和应用，新版ISO13485尺度于2003年7月3日正式宣布，是适用于规则环境下的管理尺度，从名称上即明确是用于规则的质量管理体系要求。
　　医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地域执法、规则的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该尺度必须受执法约束，在规则环境下运行，同时必须充实考虑医疗器械产物的风险，要求在医疗器械产物实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械规则环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些尺度为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲差异国家的市场，应遵守相应的规则要求。
　　上海公司自2013年4月向国际知名的认证公司SGS提交了ISO13485质量管理体系认证申请，通过体系文件考核和现场考核，各项指标均到达了UK审核尺度，10月30日获得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的体系证书。
　　此次认证事情的顺利完成和通过，标志着上海极悦开户平台在产物研发、生产管理和质量管理以及市场服务等方面到达了一个新的高度，大大提高了上海极悦开户平台在医疗行业的知名度和信誉水平，同时，为上海极悦开户平台产物的国际市场开发奠基了基础。